Enlaces de interés para investigadores

El diseño, registro y la ejecución de los proyectos de investigación son procesos hoy meticulosamente vigilados por Comités locales, nacionales, internacionales, autoridades sanitarias y por los propios participantes de los proyectos y sus familiares. Por consecuencia, el investigador principal, responsable de todo lo que ocurre en el proyecto, junto con su equipo deben estar capacitados para evitar el transgredir las regulaciones, requerimientos y recomendaciones internacionales que definen el como debe realizarse la investigación y el tener una conducta responsable en investigación. En ocasiones, el desarrollo científico de la medicina ha avanzado tanto que nos enfrenta a situaciones no previamente visualizadas por los investigadores.

Por todo lo anterior, incluimos una lista de enlaces que pueden ser de utilidad a los investigadores en resolver algunas dificultades. En caso de requerir algún material adicional no incluido, solicítelo al área de control de calidad en investigación de esta Subdirección.

Consentimiento informado 

De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, la Carta de consentimiento informado en materia de investigación, es el documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados.

 

Clave Nombre PDF
GA-100 Declaración de Autoridad y Propósito
GA-101 Políticas y Mantenimiento de los Procedimientos
GA-102 Entrenamiento y Educación
GA-103 Presidencia del Comité de Ética en Investigación
GA-104 Conflicto de Intereses
GA-105 Autoridad de Firma
GA-106 Reporte de Influencia Indebida
GA-107 Regulación Aplicable
GA-108 Conflicto de Intereses Institucionales
GA-201 Composición del Comité de Ética en Investigación
GA-202 Dirección del Comité de Ética en Investigación
GA-203 Deberes de los miembros del Comité de Ética en Investigación
GA-204 Separación de Intereses. Negocios Éticos
FO-301 Requisitos para el Sometimiento de una Investigación
FO-302 Investigación exenta de revisión por el Comité de Ética en Investigación
FO-303 Administración de las reuniones del Comité de Ética en Investigación
FO-304 Revisión Administrativa y Distribución de los Materiales
FO-305 Documentación y Manejo de los Documentos
RR-401 Revisión Expedita
RR-402 Revisión Continua-En curso. Enmiendas, Reportes de eventos, Reportes de Seguridad
RR-403 Criterios para la Revisión Inicial
RR-404 Revisión Continua-Criterios para la Renovación
RR-405 Conclusión del Estudio
RR-406 Categorías de Acción
SC-501 Poblaciones Vulnerables
CO-601 Comunicaciones: Grupo de Investigadores
IC-701 Consentimiento Informado
IC-702 Exenciones
IC-703 Asentimientos
RI-801 Acciones Requeridas del Investigador
RI-802 Responsabilidades del Patrocinador
QA-901 Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento de Investigación
QA-902 Auditorías por Agencias Regulatorias
QA-903 Seguimiento de Quejas, Sugerencias o Comentarios

 

Versión Fecha Emisor PDF / LINK
Reglamento Interno de Investigación de la Facultad de Medicina de la UANL NA Facultad de Medicina, UANL

 

Versión Fecha Emisor PDF / LINK
Ley General de Salud  [DOF: 06011987] NA Secretaria de Salud
Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación por la Salud NA NA
Norma Oficial Mexicana que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos NOM-012-SSA3-2012 Secretaria de Salud
Norma Oficial del Expediente Clínico NOM-004-SSA3-2012 Secretaria de Salud
NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la farmacovigilancia” 19 de julio de 2017 Diario Oficial de la Federación
Guía Nacional para la Integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación 31-oct-2012 Comisión Nacional de Bioética
Código de Bioética para el personal de salud 2002 Comisión Nacional de Bioética
Derechos de los Médicos NA CONAMED-SSA
Derechos de los Pacientes NA CONAMED-SSA
Código de Conducta para el personal de salud 2002 Comisión Nacional de Bioética
Decreto de la Comisión Nacional de Bioética 7-sep-2005 Comisión Nacional de Bioética
Ética de la investigación, Integridad científica. 2015 CONBIOÉTICA / CONACYT
Versión Fecha Emisor PDF / LINK
Guía de Buena Práctica Clínica (BPC) Noviembre 2016 Conferencia Internacional de Armonización (ICH)
Código de Nüremberg IG-Nüremberg-01 Código de Nüremberg
Declaración de Helsinki IG-Helsinky-01 Asociación Médica Mundial
Informe Belmont 12 de Julio de 1974 Comisión Nacional para la Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento
Código Federal de regulaciones 45CFR46. 23 de junio de 2005 Departamento de Salud y Servicios Humanos. USA
Normas para la redacción de un consentimiento informado de acuerdo a la CIOMS NA Comisión Nacional de Bioética
Declaración Universal de Derechos Humanos 1948 UNESCO
Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras 1994 UNESCO
Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y la Medicina 1997 Consejo de Europa
Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica 2000 OMS
Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con seres humanos 2002, Ultima encomienda 2016 Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)
Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos 2003 UNESCO
Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos 2005 UNESCO
Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica 2005 UNESCO
Pautas Éticas Internacionales para estudios epidemiológicos 2008 Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS)
Comités de ética en Investigación, conceptos básicos para la construcción de infraestructura 2009 WHO
Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46 (45CRF46) “Protection of Human Subjects” 2009 Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA
Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación 2012 Consejo de Europa  
Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP) Guidance for implementation 2005 WHO
Research ethics committees: basic concepts for capacity-building 2009 WHO
Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants 2011 WHO
International Ethical Guidelines for Health-Realted Research Involving Humans 2016 Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS); WHO
Asesoramiento y orientación éticos Conflictos de intereses 2014 Organización de Naciones Unidas
Guidance for Industry E6 Good Clinical Practice: Consolidated Guidance 1996 U.S. Department of Health and Human Services/Food and Drug Administration
Consent Procedures for Vulnerable and Other Special Populations Including Consent by a Legally Authorized Representative. Policy Manual. 2018 Stanford University Human Research Protection Program (HRPP)
Guideline for Good Clinical Practice E6 (R1) 1996 ICH Harmonised Tripartite Guideline
Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2A 1994 ICH Harmonised Tripartite Guideline
Global Bioethics: What for? 2015 UNESCO
International Compilation of Human Research Standards 2018 Office for Human Research Protections, U.S. Department of Health and Human Services
The ethics of research related to healthcare in developing countries (Spanish version) 2002 Nuffield Council on Bioethics
The Process of Obtaining Informed Consent   WHO / Research Ethics Review Committee
Operational Guidelines for Ethics Committees that Review Biomedical Research Geneve, 2000 WHO