El diseño, registro y la ejecución de los proyectos de investigación son procesos hoy meticulosamente vigilados por Comités locales, nacionales, internacionales, autoridades sanitarias y por los propios participantes de los proyectos y sus familiares. Por consecuencia, el investigador principal, responsable de todo lo que ocurre en el proyecto, junto con su equipo deben estar capacitados para evitar el transgredir las regulaciones, requerimientos y recomendaciones internacionales que definen el como debe realizarse la investigación y el tener una conducta responsable en investigación. En ocasiones, el desarrollo científico de la medicina ha avanzado tanto que nos enfrenta a situaciones no previamente visualizadas por los investigadores.
Por todo lo anterior, incluimos una lista de enlaces que pueden ser de utilidad a los investigadores en resolver algunas dificultades. En caso de requerir algún material adicional no incluido, solicítelo al área de control de calidad en investigación de esta Subdirección.
Aquí también podrá encontrar presentaciones con temas diversos relacionadas a la investigación clínica que se estarán modificando o añadiendo a necesidad, le recomendamos se tome un tiempo para leerlos y si tiene cualquier duda o pregunta nos la haga llegar a nuestros métodos de comunicación habituales.
Consentimiento informado
De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos, la Carta de consentimiento informado en materia de investigación, es el documento escrito, signado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados.
| Clave | Nombre | |
| GA-100 | Declaración de Autoridad y Propósito |  |
| GA-101 | Políticas y Mantenimiento de los Procedimientos | |
| GA-102 | Entrenamiento y Educación | |
| GA-103 | Presidencia del Comité de Ética en Investigación | |
| GA-104 | Conflicto de Intereses | |
| GA-105 | Autoridad de Firma | |
| GA-106 | Reporte de Influencia Indebida | |
| GA-107 | Regulación Aplicable | |
| GA-108 | Conflicto de Intereses Institucionales | |
| OR-201 | Composición del Comité de Ética en Investigación | |
| OR-202 | Dirección del Comité de Ética en Investigación | |
| OR-203 | Deberes de los miembros del Comité de Ética en Investigación | |
| OR-204 | Separación de Intereses. Negocios Éticos | |
| FO-301 | Requisitos para el Sometimiento de una Investigación | |
| FO-302 | Investigación exenta de revisión por el Comité de Ética en Investigación | |
| FO-303 | Administración de las reuniones del Comité de Ética en Investigación | |
| FO-304 | Revisión Administrativa y Distribución de los Materiales | |
| FO-305 | Documentación y Manejo de los Documentos | |
| RR-401 | Revisión Expedita | |
| FO-306 | Requisitos de Sometimiento para Sitios Externos | |
| RR-402 | Criterios para la revisión inicial | |
| RR-403 | Revisión Continua-En curso. Enmiendas, reportes de eventos y reportes de seguridad | |
| RR-404 | Revisión Continua-Criterios para la Renovación | |
| RR-405 | Conclusión del Estudio | |
| RR-406 | Categorías de Acción | |
| SC-501 | Poblaciones Vulnerables | |
| CO-601 | Comunicaciones: Grupo de Investigadores | |
| IC-701 | Consentimiento Informado | |
| IC-702 | Exenciones | |
| IC-703 | Asentimientos | |
| RI-801 | Acciones Requeridas del Investigador | |
| RI-802 | Responsabilidades del Patrocinador | |
| QA-901 | Aseguramiento de la Calidad y Cumplimiento de Investigación | |
| QA-902 | Auditorías por Agencias Regulatorias | |
| QA-903 | Seguimiento de Quejas, Sugerencias o Comentarios | |
| Versión | Fecha | Emisor | PDF / LINK |
| Reglamento Interno de Investigación de la Facultad de Medicina de la UANL | NA | Facultad de Medicina, UANL | |
| Versión | Fecha | Emisor | PDF / LINK |
| Ley General de Salud [DOF: 06011987] | NA | Secretaria de Salud | |
| Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación por la Salud | NA | NA | |
| Norma Oficial Mexicana que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos | NOM-012-SSA3-2012 | Secretaria de Salud | |
| Norma Oficial del Expediente Clínico | NOM-004-SSA3-2012 | Secretaria de Salud | |
| NORMA Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, “Instalación y operación de la farmacovigilancia” | 19 de julio de 2017 | Diario Oficial de la Federación | |
| Guía Nacional para la Integración y el funcionamiento de los Comités de Ética en Investigación | 31-oct-2012 | Comisión Nacional de Bioética | |
| Código de Bioética para el personal de salud | 2002 | Comisión Nacional de Bioética | |
| Derechos de los Médicos | NA | CONAMED-SSA | |
| Derechos de los Pacientes | NA | CONAMED-SSA | |
| Código de Conducta para el personal de salud | 2002 | Comisión Nacional de Bioética | |
| Decreto de la Comisión Nacional de Bioética | 7-sep-2005 | Comisión Nacional de Bioética | |
| Ética de la investigación, Integridad científica. | 2015 | CONBIOÉTICA / CONACYT | |
| Versión | Fecha | Emisor | PDF / LINK |
| Guía de Buena Práctica Clínica (BPC) | Noviembre 2016 | Conferencia Internacional de Armonización (ICH) | |
| Código de Nüremberg | IG-Nüremberg-01 | Código de Nüremberg | |
| Declaración de Helsinki | IG-Helsinky-01 | Asociación Médica Mundial | |
| Informe Belmont | 12 de Julio de 1974 | Comisión Nacional para la Protección de Investigación Biomédica y de Comportamiento | |
| Código Federal de regulaciones 45CFR46. | 23 de junio de 2005 | Departamento de Salud y Servicios Humanos. USA | |
| Normas para la redacción de un consentimiento informado de acuerdo a la CIOMS | NA | Comisión Nacional de Bioética | |
| Declaración Universal de Derechos Humanos | 1948 | UNESCO | |
| Declaración Universal de los Derechos Humanos de las Generaciones Futuras | 1994 | UNESCO | |
| Convención para la Protección de los Derechos Humanos y de la Dignidad del Ser Humano ante las Aplicaciones de la Biología y la Medicina | 1997 | Consejo de Europa | |
| Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica | 2000 | OMS | |
| Pautas Éticas Internacionales para la Investigación Biomédica con seres humanos | 2002, Ultima encomienda 2016 | Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) | |
| Declaración Internacional sobre los Datos Genéticos Humanos | 2003 | UNESCO | |
| Declaración Universal sobre Bioética y Derechos Humanos | 2005 | UNESCO | |
| Guías Operacionales para Comités de Ética que revisan Investigación Biomédica | 2005 | UNESCO | |
| Pautas Éticas Internacionales para estudios epidemiológicos | 2008 | Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS) | |
| Comités de ética en Investigación, conceptos básicos para la construcción de infraestructura | 2009 | WHO | |
| Código de Regulaciones Federales, Título 45, Parte 46 (45CRF46) “Protection of Human Subjects” | 2009 | Departamento de Salud y Servicios Humanos de EUA | |
| Guía para los Miembros de los Comités de Ética de Investigación | 2012 | Consejo de Europa | |
| Handbook for Good Clinical Research Practice (GCP) Guidance for implementation | 2005 | WHO | |
| Research ethics committees: basic concepts for capacity-building | 2009 | WHO | |
| Standards and Operational Guidance for Ethics Review of Health-Related Research with Human Participants | 2011 | WHO | |
| International Ethical Guidelines for Health-Realted Research Involving Humans | 2016 | Consejo para Organizaciones Internacionales de Ciencias Médicas (CIOMS); WHO | |
| Asesoramiento y orientación éticos Conflictos de intereses | 2014 | Organización de Naciones Unidas | |
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| Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting E2A | 1994 | ICH Harmonised Tripartite Guideline | |
| Global Bioethics: What for? | 2015 | UNESCO | |
| International Compilation of Human Research Standards | 2018 | Office for Human Research Protections, U.S. Department of Health and Human Services | |
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