Protocolos Externos

Estos estudios de investigación no se llevan a cabo dentro de la Facultad de Medicina y Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, pero son evaluados, aprobados y vigilados por nuestros Comités.

Deberá someter su protocolo inicial directamente en la plataforma SIREI (consulte el documento “Guía para uso de SIREI” para ver los detalles y requisitos específicos)

1. Formato de Listado de Documentos (ESTUDIOS VINCULADOS).

2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).

3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).

4. Manual del Investigador si aplica).

5. Todo el material que será suministrado al sujeto de investigación tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc.

6. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal firmado y fechado (no deberá exceder de 10 páginas). Adjuntado a “Mi cuenta” en el perfil del IP de SIREI.

7. Constancia del investigador principal de cursos de Buenas Prácticas Clínicas no mayor a 2 años de vigencia y con más de 6 horas de duración. Adjuntado a “Mi cuenta” en el perfil de la persona correspondiente SIREI.

8. Curriculum Vitae resumido de todos los miembros del equipo de investigación (no deberá exceder de 10 páginas). Adjuntado a “Mi cuenta” en el perfil de cada una de las personas del equipo de SIREI.

9. Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del Sitio de Investigación o la Institución donde se llevará a cabo el estudio clínico.

10. Documento en donde se exprese la descripción de los recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, número de personal, todo lo anterior única y específicamente para el desarrollo del estudio.

11. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente y copia simple de la Licencia Sanitaria, cuando el centro de investigación presente aviso de funcionamiento.

12. Copia Simple de la Licencia sanitaria de la Institución para atención de urgencias.

13. Carta de autorización para realizar el estudio clínico firmada por el titular de la institución.

Para cesión de derechos aplican los mismos documentos anteriores y adicionales:

1. Formato de Listado de Documentos (ESTUDIOS VINCULADOS) mencionar solamente la última versión de cada documento aprobada por COFEPRIS

2. Carta de los Comités que aprobaron previamente el estudio donde menciona explícitamente que están de acuerdo en cedernos los derechos de la revisión, seguimiento y aprobación del estudio en particular, que el mismo no ha incurrido en ninguna falla regulatoria ni puesto en peligro la seguridad de los participantes y la razón por la cuál ya no pueden continuar evaluando este estudio. Debe contener un breve resumen del estatus actual del mismo, mencionando en que fase se encuentra, cantidad de participantes enrolados, etc.

3. Cartas de aprobación de los Comités y de COFEPRIS (todas las que tengan), incluyendo enmiendas, eventos adversos serios, reportes de seguridad, etc.

4. Carta donde se mencione que el estudio no ha sido suspendido ni cancelado por alguna entidad regulatoria y la razón por la que consideran a nuestros Comités como los adecuados para continuar con el seguimiento y regulación de su estudio.

5. Carta mencionando que su sitio de investigación no ha sido suspendido, clausurado ni cerrado por faltas éticas o regulatorias por alguna entidad y que cuenta con todos los permisos correspondientes vigentes.

REVISAR EL DOCUMENTO “REQUISITOS TRÁMITES SITIOS EXTERNOS 2026” Y “REQUISITOS TRÁMITES CESIÓN DE DERECHOS SITIOS EXTERNOS 2026” QUE PODRÁ ENCONTRAR EN LA PARTE INFERIOR PARA VERIFICAR LAS INDICACIONES Y REQUISITOS DE SOMETIMIENTO DE LOS DISTINTOS TRÁMITES QUE TENEMOS DISPONIBLES.