De acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud el “riesgo mayor que el mínimo” se define como:
Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.
Original y dos copias de todo (tres copias Formato de Consentimiento Informado y Formato de Asentimiento Informado):
- Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos completo.
- Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
- Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).
- Manual del Investigador (si aplica).
- Hoja de Presupuesto (Protocolos Internos y Vinculados).
- Todo el material que será suministrado al sujeto de investigación tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc. deberá ser en hoja membretada.
- Formato de Listado de Documentos.
- Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal (no deberá exceder de 10 páginas) firmado y fechado.
- Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
- Constancia del investigador principal y tesista de cursos de Buenas Prácticas Clínicas, no mayor a 2 años de vigencia y con más de 6 horas de duración.
- Constancia del Taller de Consentimiento informado de estudios vinculados a la industria o internos depende el tipo de estudio que someta de TODAS las personas delegadas con la función #23 y #24
Si experimenta problemas al descargar un archivo, puede intentar el siguiente método:
- De clic derecho sobre el enlace de descarga.
- Selecciona “Guardar enlace como…” o “Descargar vínculo como…” en el menú desplegable que aparece.
Formatos Relacionados
| • Formato de Listado de Documentos |  |
| • Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos | |
| • Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados | |
| • Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos | |
| • Formato de Consentimiento Informado | |
| • Formato de Consentimiento Informado para Padres | |
| • Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico | |
| • Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso | |
| • Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos | |
| • Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos | |
| • Formato de Control de Cambios | |
| • Formato de Informe de Reportes de Seguridad | |
| • Formato de Informe de Eventos Adversos Serios | |
| • Formato de Informe de Desviación | |
| • Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda | |
| • Especificaciones y requisitos | |
| • Aspectos básicos obligatorios en un FCI | |