Unidad Habilitada para la Preaprobación de COFEPRIS es un tercero autorizado por la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS) para coadyuvar en la evaluación y predictamen de protocolos de investigación en seres humanos, con apego a las disposiciones legales vigentes y alineadas al proceso de evaluación de la COFEPRIS.
La Unidad ofrece una serie de servicios a la industria farmacéutica, entre ellos la preaprobación de protocolos de investigación en seres humanos en la modalidad de medicamentos y nuevos recursos y/o la preaprobación de enmiendas de los mismos.
Las Unidades Habilitadas para la preaprobación fueron creadas por la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud para ayudar al cumplimiento de los lineamientos y principios a los cuales debe someterse la investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de estos.
Antes de solicitar un servicio y llenar los formatos, consulte las siguientes guías:
- Preaprobación de Protocolo de Investigación en Seres Humanos
- Enmienda a la preaprobación de Protocolos de Investigación en Seres Humanos
Contacto
Teléfonos: 01 (81) 8347-3056
01 (81) 8329 4050, Ext. 2870 a 2874
Correo Electrónico: uhap_hu@meduanl.com
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