Derivado del Artículo 4º Párrafo Tercero de la Constitución Política de los Estados Unidos Mexicanos que establece que «Toda persona tiene derecho a la protección de la salud» y del Artículo 26º de la Ley Orgánica de la Administración Pública Federal se crea la Secretaría de Salud como una Autoridad Sanitaria, misma que ejercerá las atribuciones de regulación, control y fomento sanitarios conforme a la Ley General de Salud (LGS) y demás ordenamientos aplicables que le corresponden a dicha dependencia, a través de un órgano desconcentrado denominado Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (COFEPRIS).
En el Título Quinto de la LGS, se establecen los lineamientos y principios a los cuales debe someterse la investigación en materia de salud que involucre seres humanos o muestras biológicas derivadas de estos; de este Título deriva el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud (RLGSMIS).
El 2 de abril de 2014 se publica en el Diario Oficial de la Federación el Decreto por el que se adiciona el Título Tercero Bis: Terceros Autorizados en el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, lo cual marca el inicio de la creación de las Unidades Habilitadas de Apoyo al Predictamen (UHAP) con la finalidad de coadyuvar en la evaluación y predictamen de protocolos de investigación en seres humanos, con apego a las disposiciones legales vigentes y alineadas al proceso de evaluación de la COFEPRIS. Es por esto que, el 26 de agosto de 2015, la COFEPRIS celebra un Convenio de Colaboración con la Facultad de Medicina y Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la Universidad Autónoma de Nuevo León para establecer los mecanismos y las acciones para reconocerla como UHAP, lo que sucede el 28 de septiembre de 2015 con la entrega del Reconocimiento.
Alcance
Coadyuvar en la evaluación y predictamen de protocolos de investigación en seres humanos o muestras biológicas de éstos, a realizarse en el territorio nacional, con la finalidad de contribuir en aquellos aspectos de su competencia para salvaguardar la dignidad, derechos, seguridad y bienestar de todos los sujetos humanos, pasados, actuales y potenciales involucrados en las investigaciones en salud. En el proceso se consideran los intereses y necesidades de los investigadores, así como los requerimientos de la Autoridad Sanitaria, conforme a lo establecido en el Convenio de Colaboración celebrado con la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios.