Los protocolos son monitoreados y auditados por instancias nacionales e internacionales, que aseguran el seguimiento meticuloso de todas estas leyes y recomendaciones y protegen al investigador ante escenarios jurídicos potenciales.
Gran parte de todas estas recomendaciones se plasman en las Buenas Prácticas Clínicas en Investigación. La Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL, conscientes de esta obligación y compromiso social en la investigación, exigen la aprobación de cursos de Buenas Prácticas Clínicas a todos los integrantes de los equipos de investigadores de la Facultad.
La Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL, cuentan con procesos administrativos transparentes y auditables que certifican la protección de los participantes en proyectos de investigación y la práctica de una investigación responsable.
La Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL, cuentan con una acreditación completa de sus procesos de investigación por la instancia de más alto prestigio internacional en programas de protección de participantes en investigación: AAHRPP (Association for the Accreditation of Human Research Protection Programs). Vigencia a septiembre del 2022, con informes anuales a AAHRPP.
Para lo anterior, los investigadores deben seguir los siguientes procesos:
Además de cumplir con una exigencia obligatoria del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud, y con el Reglamento de Investigación de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL, el registrar toda actividad de investigación que ocurra dentro de las instalaciones de la Facultad o por los Profesores/Personal profesional no docente tiene múltiples valores agregados.
Primeramente, permite una vigilancia de la protección de los colaboradores del proyecto. Asimismo, transparenta los proyectos activos o inactivos de la Facultad y Hospital, y sus profesores; permite la difusión de áreas de investigación y la integración entre profesores de los Departamentos y Servicios de la Facultad, fundamenta indicadores del desempeño en investigación de la Facultad; y, por último, permite a la comunidad conocer estos proyectos para poder solicitar su incorporación en caso de que pudiera verse beneficiado con la participación.
La Subdirección de Investigación, acorde con reglamentos, recomendaciones y acreditadores nacionales e internacionales, ha implementado una serie de procesos de registro sistematizado y vigilancia de la investigación.
A continuación se reproducen algunos aspectos medulares del reglamento de investigación de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL.
De acuerdo con el Artículo 31º del Reglamento de Investigación de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL:
Todo proyecto de investigación que se lleve a cabo en cualquier sitio de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL deberá, obligatoriamente, ser registrado ante la Subdirección de Investigación, lo cual formará parte del archivo o censo de las actividades de investigación. Deberá presentarse en el formato que solicite para este propósito la Subdirección de Investigación.
Investigador titular (principal o responsable): es el autor intelectual del trabajo, creador de la idea, quien identifica el problema y propone la metodología adecuada para su realización, el que coordina su ejecución, interpreta los resultados y se responsabiliza de todo lo que ocurra en el proyecto de investigación. El investigador titular puede delegar funciones, pero no responsabilidades en el desarrollo del proyecto.
Subinvestigador o coinvestigador: es un profesor ordinario, personal profesional no docente o alumno del Posgrado o Pregrado.
Investigador Asociado: todo profesor ordinario y personal profesional no docente, estudiante de Posgrado y/o Pregrado de la Facultad de Medicina y el Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González” de la UANL que participa activamente en un protocolo de investigación.
Estudios de Investigación que involucran seres humanos
De acuerdo al riesgo de la investigación, se establecen los requisitos necesarios para registrar el estudio en la Subdirección de Investigación.
Los estudios de investigación clínica que se llevan a cabo en seres humanos, se encuentran categorizados de acuerdo al riesgo de los mismos. Estos incluyen cualquier tipo de investigación donde el ser humano es fuente de investigación y experimentación.
El Artículo 17º del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud establece lo siguiente:
ARTÍCULO 17.- Se considera como riesgo de la investigación a la probabilidad de que el sujeto de investigación sufra algún daño como consecuencia inmediata o tardía del estudio.
I.- Investigación sin riesgo: Son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio.
Ejemplos: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos, entre otros.
- Investigación con riesgo mínimo: Estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios.
Ejemplos: recolección de muestras sanguíneas, investigación con medicamentos de uso común, colección de excretas, entre otros.
III.- Investigación con riesgo mayor que el mínimo: Son aquéllas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas.
Ejemplos: estudios con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, estudios con nuevas moléculas, estudios que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos, entre otros.