Para nuestra institución es importante que nuestros pacientes y/o participantes en investigación clínica conozcan sus derechos, es indispensable el acceso a la información y para ello cuentan con todo nuestro apoyo en la aclaración de sus dudas y así mismo es necesario ofrecerle un medio de contacto para resolver inquietudes, sugerencias y/o denuncias en el lamentable caso de que se incurra en una mala práctica en el desarrollo de la investigación.
Derechos de los Pacientes y Participantes
El saber porqué se está realizando la investigación.
El saber y entender los detalles de la investigación, incluyendo qué se le pedirá hacer, cuánto durará su participación, cuántas veces se repetirán las tareas y procedimientos del estudio, los efectos secundarios de los medicamentos o equipos médicos utilizados en los ensayos clínicos, y conocer que otras alternativas o tratamientos médicos hay disponibles si decide no participar en el estudio.
El entender todas las molestias y riesgos que pueda esperar al participar en la investigación.
El conocer los posibles beneficios de la investigación, ya sea para usted, sus familiares (parientes), para personas con condiciones o vivencias similares, la comunidad en general, o para otros en el futuro.
El saber cómo los investigadores protegerán su privacidad y evitarán que personas sin autorización obtengan acceso a sus datos personales y divulguen alguna información que lo pueda identificar, esto para darle cumplimiento a la Ley de Transparencia y protección de la Información.
El saber si habrá disponible algún método de pago o reembolso por su tiempo, esfuerzo, transportación o estacionamiento, y cuándo y cómo esta compensación será provista.
El conocer si habrán recursos disponibles en caso de una lesión u otro tipo de complicación que surja como resultado de su participación en la investigación, y saber a dónde acudir en caso de necesitar atención médica o acceso a dichos recursos.
El saber a quién contactar o acudir en caso de tener un problema con cualquiera de los procedimientos, medicamentos o equipos médicos utilizados en la investigación.
El saber a quién contactar o acudir si tiene preguntas o inquietudes acerca del estudio, ya sea antes que decida participar, o en cualquier otro momento durante la investigación.
El saber a quién contactar o acudir si tiene preguntas sobre sus derechos como participante de un estudio de investigación.
El saber a quién debe contactar o acudir si tiene alguna reclamación o queja relacionada con la investigación o el personal del estudio.
A ser informado que no está obligado a participar en la investigación.
A ser informado que si decide no tomar parte en una investigación, no perderá ningún beneficio o servicios que de otra forma estarían a su disposición.
A ser informado que si desea participar en la investigación, puede elegir descontinuar su participación en cualquier momento (rechazo conformado). Algunos estudios, sin embargo, requieren pruebas o datos que no pueden ser retirados del estudio aunque elija retirar su participación. Estas circunstancias serán descritas en un documento conocido regularmente como Regla del Consentimiento Informado.
A recibir toda la información descrita arriba (siempre y cuando sea apropiada a la investigación) en el Consentimiento Informado.
A recibir los detalles del estudio y la información de consentimiento en un lenguaje claro y sencillo y en la manera más comprensible para usted:
- Puede solicitar que alguien lea o le ayude a leer la hoja de Consentimiento Informado.
- Puede obtener una copia para su lectura en la comodidad de su hogar y evaluar si desea tomar parte en la investigación.
- Puede escoger que terceras personas, como familiares o amigos, lo orienten y asistan en la lectura de la hoja de consentimiento.
- Puede pedirle a los investigadores que presenten y traduzcan la información en el lenguaje que mejor entienda (por ejemplo, su lengua materna).
A tomar la decisión de firmar el Consentimiento Informado sólo cuando haya comprendido todo los aspectos de la investigación y esté suficientemente satisfecho(a) con la información provista de manera que pueda decidir si acepta o “consiente” a participar en el estudio.