{"id":585,"date":"2019-05-27T10:32:25","date_gmt":"2019-05-27T15:32:25","guid":{"rendered":"http:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/?page_id=585"},"modified":"2019-08-09T12:21:04","modified_gmt":"2019-08-09T17:21:04","slug":"consentimiento-informado","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/consentimiento-informado\/","title":{"rendered":"Consentimiento Informado"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"585\" class=\"elementor elementor-585\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-df487e0 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"df487e0\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-371fb97\" data-id=\"371fb97\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-5afbe56 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"5afbe56\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecuci\u00f3n de proyectos de investigaci\u00f3n para la salud en seres humanos, la <strong>Carta de Consentimiento Informado en materia de investigaci\u00f3n<\/strong>,\u00a0es el documento escrito, asignado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante el cual el sujeto de investigaci\u00f3n acepta participar voluntariamente en una investigaci\u00f3n y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la informaci\u00f3n suficiente, oportuna, clara y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados. Deber\u00e1 indicarse los nombres de los testigos, direcci\u00f3n y la relaci\u00f3n que tienen con el sujeto de\u00a0investigaci\u00f3n.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Adem\u00e1s, de acuerdo a la definici\u00f3n de las Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, el Consentimiento Informado es un proceso mediante el cual un sujeto confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular despu\u00e9s de haber sido informado sobre todos los aspectos de \u00e9ste que sean relevantes para que tome la decisi\u00f3n de participar. El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y\u00a0fechado.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">La Ley General de Salud en Materia de investigaci\u00f3n Capitulo I, articulo 20, se entiende por consentimiento informado el acuerdo por escrito, mediante el cual el sujeto de investigaci\u00f3n o, en su caso, su representante legal autoriza su participaci\u00f3n en la investigaci\u00f3n, con pleno conocimiento de la naturaleza de los procedimientos y riesgos a los que se someter\u00e1, con la capacidad de libre elecci\u00f3n y sin coacci\u00f3n\u00a0alguna.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Por lo tanto, el Consentimiento Informado debe entenderse esencialmente como un proceso y por conveniencia un documento, con dos prop\u00f3sitos\u00a0fundamentales:<\/span><\/p><ul style=\"text-align: justify;\"><li><span style=\"font-size: 20px;\">Asegurar que la persona controle la decisi\u00f3n de si participa o no en una investigaci\u00f3n cl\u00ednica.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Asegurar que la persona participe s\u00f3lo cuando la investigaci\u00f3n sea consistente con sus valores, intereses y preferencias.<\/span><\/li><\/ul><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Para otorgar un consentimiento verdaderamente informado, es decir, para asegurar que un individuo tome determinaciones libres y racionales de si la investigaci\u00f3n cl\u00ednica est\u00e1 de acuerdo con sus intereses, debe hacerse \u00e9nfasis en que la informaci\u00f3n debe ser veraz, clara y precisa, de tal forma que pueda ser entendida por el sujeto al grado de que pueda establecer sus implicaciones en su propia situaci\u00f3n cl\u00ednica, considerar todas las opciones, hacer preguntas, para que as\u00ed pueda tomar una decisi\u00f3n libre y voluntaria.<\/span><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-ee21b84 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"ee21b84\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-5827de2\" data-id=\"5827de2\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-e3fefea elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"e3fefea\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2391\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2391\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Partes del Consentimiento Informado<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2391\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2391\"><p><span style=\"font-size: 20px;\">El Consentimiento Informado consta de dos\u00a0partes:<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>1.- Informaci\u00f3n para el Sujeto de\u00a0Investigaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El documento de informaci\u00f3n escrita es un resumen escrito de la informaci\u00f3n m\u00ednima que debe ser comunicada a la persona para cumplir con el principio \u00e9tico sustantivo del consentimiento informado. Este documento de informaci\u00f3n ser\u00e1 la base o la gu\u00eda para la explicaci\u00f3n verbal y discusi\u00f3n del estudio con el sujeto o su representante legal. Se reconoce que este documento no ser\u00e1 la \u00fanica fuente de la informaci\u00f3n que recibir\u00e1 el sujeto en el proceso de consentimiento\u00a0informado.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>2.- Formulario de Consentimiento Informado para la\u00a0firma<\/strong><\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El formulario de consentimiento informado es el documento que la persona o su representante legal y el testigo (si aplica) van a firmar y fechar, para dejar con ello una evidencia documentada o constancia de que el sujeto ha recibido informaci\u00f3n suficiente acerca del estudio, el producto de investigaci\u00f3n y de sus derechos como sujeto de investigaci\u00f3n y que desea libre y voluntariamente participar en el estudio. Es importante hacer notar que algunos de los contenidos de este documento pueden estar ya predefinidos por regulaciones del\u00a0pa\u00eds.<\/span><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2392\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2392\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 nos dice las BPC-ICH en relaci\u00f3n al consentimiento informado?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2392\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2392\"><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Pautas para la Obtenci\u00f3n del Consentimiento\u00a0Informado<\/span><\/p><ol><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Debe obtenerse el consentimiento informado voluntario de cada persona antes de que \u00e9sta participe en el estudio cl\u00ednico.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El consentimiento informado es un proceso mediante el cual una persona confirma voluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, despu\u00e9s de haber sido informada sobre todos los aspectos del estudio que sean relevantes para su decisi\u00f3n.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El consentimiento informado se documenta por medio de un formulario de consentimiento informado escrito, firmado y fechado.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El consentimiento informado deber\u00e1 cumplir con los requerimientos reguladores aplicables, apegarse a las BPC y a los principios \u00e9ticos originados por la Declaraci\u00f3n de Helsinki.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Cualquier informaci\u00f3n o documento escrito utilizado para el proceso de consentimiento debe ser previamente aprobado por el comit\u00e9 de \u00e9tica independiente.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Toda informaci\u00f3n o documento escrito deber\u00e1 revisarse cuando surja informaci\u00f3n nueva que pueda ser relevante para el consentimiento del sujeto. Esta informaci\u00f3n deber\u00e1 contar con la aprobaci\u00f3n del comit\u00e9 de \u00e9tica independiente, excepto cuando sea necesario para eliminar peligros inmediatos a los sujetos o cuando el (los) cambio(s) involucre(n) solo aspectos log\u00edsticos o administrativos del estudio. La nueva informaci\u00f3n deber\u00e1 ser comunicada oportunamente a la persona o representante legalmente aceptado. La comunicaci\u00f3n de esta informaci\u00f3n debe ser documentada.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Ni el investigador, ni el personal del estudio deber\u00e1n obligar, ejercer coerci\u00f3n o influenciar indebidamente a una persona para participar o continuar su participaci\u00f3n en un estudio.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">La informaci\u00f3n verbal o escrita referente al estudio no deber\u00e1 incluir lenguaje que ocasione que la persona o el representante legalmente aceptado renuncie o parezca renunciar a cualquier derecho legal, o que libere o parezca liberar al investigador, a la instituci\u00f3n, al patrocinador o a sus representantes de cualquier responsabilidad por negligencia.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El investigador o su designado deben informar completamente al sujeto o a su representante legalmente aceptado, sobre todos los aspectos pertinentes del estudio.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El lenguaje utilizado en la informaci\u00f3n escrita y verbal sobre el estudio deber\u00e1 ser pr\u00e1ctico y no t\u00e9cnico y la persona, su representante legalmente aceptado y el testigo imparcial, cuando sea el caso, deber\u00e1n comprenderlo. En caso que el idioma del individuo no fuera el utilizado corrientemente en el pa\u00eds o comunidad, la informaci\u00f3n al sujeto y el consentimiento se deber\u00e1 proporcionar en su lengua.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Antes de obtener el consentimiento informado, el investigador o su designado deben dar a la persona o a su representante legalmente aceptado tiempo suficiente y oportunidad de preguntar sobre los detalles del estudio y para decidir si va a participar o no en el mismo.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Todas las preguntas sobre el estudio deber\u00e1n responderse a satisfacci\u00f3n de la persona o de su representante legalmente aceptado.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Antes de que una persona participe en el estudio, el formulario de consentimiento debe ser firmado y fechado por la propia persona o por su representante legalmente aceptado y por la persona que condujo la discusi\u00f3n del consentimiento informado.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Si la persona o su representante legalmente aceptado no pueden leer, deber\u00e1 estar presente un testigo imparcial durante todo el proceso de consentimiento informado. Luego de que se lea y explique la informaci\u00f3n escrita y despu\u00e9s de que la persona o su representante legalmente aceptado han dado su consentimiento verbal y de ser posible firmado y fechado el formulario de consentimiento informado, el testigo deber\u00e1 firmar y fechar personalmente este formulario, certificando que la informaci\u00f3n escrita fue explicada con precisi\u00f3n y aparentemente fue comprendida por la persona o su representante legalmente aceptado y que la persona o su representante legalmente aceptado otorgo voluntariamente su consentimiento informado.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Debe haber elementos de contenido b\u00e1sicos para toda informaci\u00f3n verbal y escrita que se proporcione a la persona o a su representante legalmente aceptado durante el proceso de consentimiento informado.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Antes de participar en el estudio, la persona o su representante legalmente aceptado deber\u00e1 recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmada y fechada y una copia de cualquier otra informaci\u00f3n escrita proporcionada durante el proceso. Durante la participaci\u00f3n de una persona en el estudio, \u00e9sta o su representante legalmente aceptado, deber\u00e1 recibir una copia de las actualizaciones del formulario firmado y fechado y de la informaci\u00f3n escrita actualizada que se proporcion\u00f3.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">En el caso de estudios cl\u00ednicos (terap\u00e9uticos y no terap\u00e9uticos) que incluyan personas que s\u00f3lo pueden ser incluidas en el estudio con el consentimiento del representante legalmente aceptado por la persona (por ejemplo, menores de edad o pacientes con demencia severa), la persona deber\u00e1 ser informada sobre el estudio, hasta donde sea compatible con su entendimiento y, si fuera \u00e9sta capaz, deber\u00e1 firmar y fechar personalmente el consentimiento informado escrito.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Los estudios no terap\u00e9uticos, es decir, estudios en los cuales no se anticipa beneficio alguno para la persona, deben ser conducidos en sujetos que den su consentimiento personalmente y firmen y fechen el formulario de consentimiento informado escrito.<\/span><\/li><li style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">En situaciones de emergencia, si no es posible obtener el consentimiento informado de la persona, se deber\u00e1 pedir el consentimiento del representante legalmente aceptado, si lo hubiera. Si no fuera posible el consentimiento previo de la persona o su representante, la inclusi\u00f3n de la persona se llevar\u00e1 a cabo con la aprobaci\u00f3n documentada del comit\u00e9 de \u00e9tica para proteger los derechos, seguridad y bienestar de la persona y de acuerdo a los requerimientos reguladores aplicables. Se deber\u00e1 informar a la persona o a su representante legalmente aceptado sobre el estudio tan pronto como sea posible y se solicitar\u00e1 el consentimiento para continuar u otro consentimiento seg\u00fan sea el caso.<\/span><\/li><\/ol><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2393\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2393\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfCu\u00e1les son los elementos esenciales para la elaboraci\u00f3n de un Consentimiento Informado?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2393\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2393\"><table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%;\"><tbody><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>No<\/strong>.<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>Elemento<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>BPC-ICH<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>Ley General de Salud en materia de\u00a0Investigaci\u00f3n<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>21CFR50<\/strong><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">1<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Estudios que involucra la investigaci\u00f3n que describa que se trata de un proyecto de investigaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">2<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Objetivo del estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">3<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Justificaci\u00f3n de estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">4<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Tratamiento del estudio y la probabilidad de asignaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">5<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Descripci\u00f3n de los Procedimientos del estudio, incluyendo los invasivos.<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">6<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Responsabilidades de la persona<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\">\u00a0<\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">7<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Aspectos experimentales del estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">8<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Riesgos o molestias previstos y cuando aplique para el embri\u00f3n, feto o lactante<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">9<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Beneficios esperados. Cuando no existe un beneficio cl\u00ednico el sujeto deber\u00e1 estar consiente.<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">10<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Procedimientos o tratamientos alternativos<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">11<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Compensaci\u00f3n o tratamiento disponible<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">12<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Pago prorrateado anticipado por participar en el estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\">\u00a0<\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">13<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Pago de los gastos o costos anticipados por participar en el estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\">\u00a0<\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">14<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Participaci\u00f3n voluntaria y posibilidad de reusarse sin p\u00e9rdida de los beneficios ni penalizaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\">\u00a0<\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">15<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Permiso para que el monitor, auditor, Comit\u00e9 de \u00c9tica, autoridades regulatorias tengan acceso a la investigaci\u00f3n sin violar la confidencialidad de los sujetos. Mantener la confidencialidad del sujeto<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">16<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Permiso del sujeto para publicar los resultados o informaci\u00f3n m\u00e9dica personal en caso de ser necesario, manteniendo la identidad del sujeto.<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">17<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Comunicaci\u00f3n oportuna en caso de contar con informaci\u00f3n relevante del estudio.<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">18<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Personas de contacto del estudio tanto Investigador como Comit\u00e9 de \u00c9tica<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">19<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Razones por las cuales se puede dar por terminado la participaci\u00f3n del sujeto en el estudio.<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">20<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Duraci\u00f3n esperada de la participaci\u00f3n del sujeto en el proyecto<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">21<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">N\u00famero aproximado de sujetos en el estudio<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">22<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Libertad de retirar su consentimiento en cualquier momento<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">23<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Disponibilidad de tratamiento m\u00e9dico e indemnizaci\u00f3n a que legalmente tiene derecho causados por la investigaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">24<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Que si hay gastos adicionales ser\u00e1n cubiertos por el presupuesto de la investigaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\">\u00a0<\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">25<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Versi\u00f3n del Consentimiento\/Fecha<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">26<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Informaci\u00f3n clara y suficiente que no se preste a coerci\u00f3n y que no parezca liberar al investigador\/patrocinador de su responsabilidad por negligencia<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">27<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">No deben de contener afirmaciones no comprobadas de la eficiencia o seguridad ya sea impl\u00edcita o expl\u00edcita<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">28<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Consentimiento escrito en lengua nativa<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">29<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Copia del Consentimiento informado<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\">\u00a0<\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 6.44491%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\">30<\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 39.501%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Documentar por escrito el proceso del Consentimiento informado<\/span><\/td><td style=\"width: 9.14761%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 28.6902%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 16.0083%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>X<\/strong><\/span><\/p><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2394\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2394\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">Otras regulaciones mexicanas en relaci\u00f3n al consentimiento informado<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2394\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2394\"><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 22.<\/strong>&#8211;\u00a0El consentimiento informado deber\u00e1 formularse por escrito y deber\u00e1 reunir los siguientes\u00a0requisitos:<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">I.\u00a0Ser\u00e1 elaborado por el investigador principal, indicando la informaci\u00f3n se\u00f1alada en el art\u00edculo anterior y de acuerdo a la norma t\u00e9cnica que emita la Secretar\u00eda;<\/span><br \/><span style=\"font-size: 20px;\">II.-\u00a0Ser\u00e1 revisado y, en su caso, aprobado por la Comit\u00e9 de \u00c9tica en Investigaci\u00f3n de la instituci\u00f3n de atenci\u00f3n a la salud;<\/span><br \/><span style=\"font-size: 20px;\">III.-\u00a0Indicar\u00e1 los nombres y direcciones de dos testigos y la relaci\u00f3n que \u00e9stos tengan con el sujeto de investigaci\u00f3n;<\/span><br \/><span style=\"font-size: 20px;\">IV.\u00a0Deber\u00e1 ser firmado por dos testigos y por el sujeto de investigaci\u00f3n o su representante legal, en su caso. Si el sujeto de investigaci\u00f3n no supiere firmar, imprimir\u00e1 su huella digital y a su nombre firmar\u00e1 otra persona que \u00e9l designe, y<\/span><br \/><span style=\"font-size: 20px;\">V.\u00a0Se extender\u00e1 por duplicado, quedando un ejemplar en poder del sujeto de investigaci\u00f3n o de su representante\u00a0legal.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 23<\/strong>.-\u00a0En caso de investigaciones con riesgo m\u00ednimo, la Comisi\u00f3n de \u00c9tica, por razones justificadas, podr\u00e1 autorizar que el consentimiento informado se obtenga sin formularse escrito, y trat\u00e1ndose de investigaciones sin riesgo, podr\u00e1 dispensar al investigador la obtenci\u00f3n del consentimiento\u00a0informado.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 24<\/strong>.-\u00a0Si existiera alg\u00fan tipo de dependencia, ascendencia o subordinaci\u00f3n del sujeto de investigaci\u00f3n hacia el investigador, que le impida otorgar libremente su consentimiento, \u00e9ste debe ser obtenido por otro miembro del equipo de investigaci\u00f3n, completamente independiente de la relaci\u00f3n\u00a0investigador-sujeto.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 25.<\/strong>&#8211;\u00a0Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo para otorgar su consentimiento, el investigador principal deber\u00e1 evaluar su capacidad de entendimiento, razonamiento y l\u00f3gica, de acuerdo a los par\u00e1metros aprobados por la Comisi\u00f3n de\u00a0\u00c9tica.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 26<\/strong>.-\u00a0Cuando se presuma que la capacidad mental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, el consentimiento informado de \u00e9ste o, en su caso, de su representante legal, deber\u00e1 ser avalado por un grupo de profesionistas de reconocida capacidad cient\u00edfica y moral en los campos espec\u00edficos de la investigaci\u00f3n as\u00ed como de un observador que no tenga relaci\u00f3n con la investigaci\u00f3n, para asegurar la idoneidad del mecanismo de obtenci\u00f3n del consentimiento, as\u00ed como su validez durante el curso de la\u00a0investigaci\u00f3n.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><strong>ART\u00cdCULO 27<\/strong>.-\u00a0Cuando un enfermo psiqui\u00e1trico est\u00e9 internado en una instituci\u00f3n por ser sujeto de interdicci\u00f3n, adem\u00e1s de cumplir con lo se\u00f1alado en los art\u00edculos anteriores ser\u00e1 necesario obtener la aprobaci\u00f3n previa de la autoridad que conozca del\u00a0caso.<\/span><\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-2395\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-2395\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 busca nuestro comit\u00e9 en el documento del Consentimiento Informado?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-2395\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-2395\"><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El Comit\u00e9 de \u00c9tica y de Investigaci\u00f3n busca asegurar el bienestar y seguridad del paciente para esto, considera al Consentimiento informado como pilar esencial para el cumplimiento de este\u00a0punto.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">En t\u00e9rminos generales busca que el consentimiento cumpla con los 30 puntos anteriormente mencionados, que sea redactado para que lo entienda una persona con un nivel de educacional de sexto a\u00f1o de primaria, redactado de una forma simple sin tecnicismos, anglicismos\u00a0etc.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Nuestro Comit\u00e9 sugiere que use el glosario de t\u00e9rminos aprobados por el Comit\u00e9 para que de esta forma agilicemos el proceso de autorizaci\u00f3n del\u00a0estudio.<\/span><\/p><table style=\"border-collapse: collapse; width: 100%;\"><tbody><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px; color: #333399;\"><b>TERMINO<\/b><\/span><\/p><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><p align=\"center\"><span style=\"font-size: 20px; color: #333399;\"><b>SUSTITUIR POR<\/b><\/span><\/p><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">afecci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>enfermedad o padecimiento<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">aleatoriamente, aleatorio<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>como lanzar una moneda al aire<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">aletargado<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>sue\u00f1o<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">amigdalitis<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>infecci\u00f3n de las anginas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">anticuerpos<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>sistema de defensa del organismo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">artralgia<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>dolor en las articulaciones o las coyunturas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">auditar<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>evaluar<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">azar<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner entre par\u00e9ntesis (como lanzar una moneda al aire)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">balance lip\u00eddico<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>entre par\u00e9ntesis (balance de grasas en sangre)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">candidiasis<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>hongo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">cefalea<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>dolor de cabeza<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">citometr\u00eda hem\u00e1tica<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>biometr\u00eda hem\u00e1tica<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">colesterol<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar entre par\u00e9ntesis (niveles de grasa en la sangre)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">comprimidos<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>pastillas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">discontin\u00fae<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>cambiar por descontin\u00fae<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">discutir<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>comentar<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">disfagia<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar entre par\u00e9ntesis (que es dificultad para tragar)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">disfon\u00eda<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>voz ronca<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">dispositivo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>aparato<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">edema<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar entre par\u00e9ntesis (hinchaz\u00f3n)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">efectos secundarios<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>efectosadversos<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">el efecto colateral<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>cambiar por efecto adverso<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">el placebo es una tableta que no contiene medicamento<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar (pero se ve igual)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">enrol\u00f3<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>incluy\u00f3<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">enzima<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>Sustancia en la sangre<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">escrutinio<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>selecci\u00f3n<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">esputo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>flemas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">estudio de angiograf\u00eda<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>estudio en sus vasos sangu\u00edneos<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">excretarlo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar entre par\u00e9ntesis (eliminarlo)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">extirpaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>operaci\u00f3n<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">extraer\u00e1n sangre<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>sacar\u00e1n sangre<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">f\u00e1rmacos<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>medicamentos<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">fol\u00edculo piloso infectado<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>bello o cabello infectado<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">gen\u00e9rico<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar ente par\u00e9ntesis (similar)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">glaucoma<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>una enfermedad ocular que se trata de aumento de presi\u00f3n dentro del ojo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">glucosa sangu\u00ednea<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>az\u00facar en la sangre<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">hematoma<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>moret\u00f3n<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">hep\u00e1tica<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>entre par\u00e9ntesis (h\u00edgado)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">hipersensibilidad<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>alergia<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">ideaci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>desarrollo de ideas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">id\u00f3neo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>adecuado<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">infusi\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>aplicaci\u00f3n en la vena del medicamento<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">letargo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner entre par\u00e9ntesis (somnolencia, adormilado)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">leucocitos<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner entre par\u00e9ntesis (c\u00e9lulas blancas de la sangre)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">medio de contraste<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>Sustancia visible por rayos X<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">mic\u00f3ticas<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>(hongos)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">ministerio de salud<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>secretar\u00eda de salud<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">monitorear su salud<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>dar seguimiento a su salud<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">monitoreo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>vigilar<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">n\u00f3dulos linf\u00e1ticos<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>ganglios<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">nuevo an\u00e1logo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner entre par\u00e9ntesis (nuevo medicamento, parecido o similar)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">ondas sonoras inaudibles<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>que no se pueden escuchar<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">opcional<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>escoger<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">optativa<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>opcional<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">pertinentes<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>adecuadas<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">placebo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner entre par\u00e9ntesis (tableta sin medicamento o sustancia activa)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">punci\u00f3n digital<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>dedo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">randomizado<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>asignado<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">rastreo de cerebro<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>estudio de imagen para diagn\u00f3stico en el cerebro<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">renal<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>entre par\u00e9ntesis (ri\u00f1\u00f3n)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">ruboraci\u00f3n<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>enrojecimiento<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">septicemia<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>Infecci\u00f3n en la sangre<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">sesgar<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>influir en el riesgo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Severa<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>grave<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">significancia<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>significado<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">sistema inmunol\u00f3gico<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>sistema de defensa del organismo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">staff<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>personal<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">su cuerpo desdobla<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>(cambiar por alg\u00fan sin\u00f3nimo como: metaboliza, asimila, etc.)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">(tabletas inertes)<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>cambiar por (sin sustancia activa o medicamento)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">tor\u00e1cica<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>t\u00f3rax<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">tremor<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>agregar entre par\u00e9ntesis (temblor fino de las manos)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">\u00falceras orales<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>(llagas)<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">una infecci\u00f3n por levadura en la garganta<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner que se trata de hongo<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">v\u00e9rtigo<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>mareos<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">v\u00eda intravenosa<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>a trav\u00e9s de la vena<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">v\u00eda subcut\u00e1nea<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>bajo la piel<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">VIH<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>sida<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">visita basal<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>visita inicial<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">visita de escrutinio<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>visita de selecci\u00f3n<\/i><\/span><\/td><\/tr><tr><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\">volumen de muestras de sangre en ml.<\/span><\/td><td style=\"width: 49.892%;\"><span style=\"font-size: 20px;\"><i>poner el equivalente en cucharas<\/i><\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>De acuerdo a la Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, que establece los criterios para la ejecuci\u00f3n de proyectos de investigaci\u00f3n para la salud en seres humanos, la Carta de Consentimiento Informado en materia de investigaci\u00f3n,\u00a0es el documento escrito, asignado por el investigador principal, el paciente o su familiar, tutor o representante legal y dos testigos, mediante &#8230; <a title=\"Consentimiento Informado\" 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