{"id":563,"date":"2019-05-27T10:17:21","date_gmt":"2019-05-27T15:17:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/?page_id=563"},"modified":"2022-09-23T15:23:07","modified_gmt":"2022-09-23T20:23:07","slug":"coordinacion-de-control-de-calidad-en-investigacion","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/comites\/coordinacion-de-control-de-calidad-en-investigacion\/","title":{"rendered":"Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n"},"content":{"rendered":"\t\t<div data-elementor-type=\"wp-post\" data-elementor-id=\"563\" class=\"elementor elementor-563\">\n\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-0df8e2c elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"0df8e2c\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-f422d95\" data-id=\"f422d95\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-d9a5904 elementor-widget elementor-widget-text-editor\" data-id=\"d9a5904\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"text-editor.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">La Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n, realiza de manera regular y aleatoria, auditor\u00edas a los estudios de\u00a0investigaci\u00f3n.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">El prop\u00f3sito de la visita es revisar los documentos relacionados con el estudio, para evaluar la conducci\u00f3n y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios institucionales, nacionales e internacionales que rigen la\u00a0investigaci\u00f3n.<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Para la Visita de Auditor\u00eda, se requiere tener disponibles los documentos del siguiente listado (aplicables \u00a0al tipo de investigaci\u00f3n que se lleva a cabo):<\/span><\/p><ol style=\"text-align: justify;\"><li><span style=\"font-size: 20px;\">Solicitud de Autorizaci\u00f3n\/Formato de Registro.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Credenciales de todo el Equipo de Investigaci\u00f3n (Curr\u00edculum vitae firmado y fechado, constancias actualizadas, etc.)<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Contratos, acuerdos y\/o convenios.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Manual del Investigador (todas las versiones).<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Informaci\u00f3n escrita proporcionada a los sujetos de investigaci\u00f3n.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Documentos de los sujetos de investigaci\u00f3n:<\/span><ul><li><span style=\"font-size: 20px;\">Formatos de consentimiento y asentimiento informado firmados (todas las versiones).<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Carpeta con documentos fuente.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Expediente Cl\u00ednico.<\/span><\/li><\/ul><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Registros:<\/span><ul><li><span style=\"font-size: 20px;\">De los sujetos de investigaci\u00f3n.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Manejo y uso del producto en investigaci\u00f3n.<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Otros (temperatura, calibraciones, etc.).<\/span><\/li><\/ul><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Documentos de toda la comunicaci\u00f3n con los comit\u00e9s (EAS, RS, DV, ITF, ITP).<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Carta de aprobaci\u00f3n (todos).<\/span><\/li><li><span style=\"font-size: 20px;\">Protocolo (todas las versiones).<\/span><\/li><\/ol><h2 style=\"text-align: justify;\"><strong><span style=\"font-size: 20px;\">Responsables:<\/span><\/strong><\/h2><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">CCRP. Elsa Cant\u00fa Rodr\u00edguez<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 20px;\">CCRP. Francisca Flores Alvarado<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 20px;\">Dra. Sandra Marentes Ort\u00edz<\/span><\/p><p><span style=\"font-size: 20px;\">QCB Servando Benavides Trist\u00e1n<\/span><\/p><p>\u00a0<\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">Para cualquier duda relacionada con estudios por auditar y\/o informas de auditor\u00edas, comunicarse con:<\/span><\/p><p style=\"text-align: justify;\"><span style=\"font-size: 20px;\">CCRP Elsa Fabiola Cant\u00fa Rodr\u00edguez, QCB Servando Benavides Trist\u00e1n<\/span><br \/><span style=\"font-size: 20px;\">(81) 8342 4050 ext. 2870 al\u00a02874<\/span><br \/><em><strong><span style=\"font-size: 20px; color: #800080;\">auditoriasinvestigacion@meduanl.com<\/span><\/strong><\/em><\/p><p>\u00a0<\/p><p><span style=\"font-size: 20px; text-align: justify;\">Para cualquier duda sobre el sometimiento de un estudio de investigaci\u00f3n, comunicarse al correo:<\/span><\/p><p><em><strong><span style=\"font-size: 20px; color: #800080;\">calidadinvestigacion@meduanl.com<\/span><\/strong><\/em><\/p>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-f2092de elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"f2092de\" data-element_type=\"section\" data-e-type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-ea49618\" data-id=\"ea49618\" data-element_type=\"column\" data-e-type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-9b69570 elementor-widget elementor-widget-accordion\" data-id=\"9b69570\" data-element_type=\"widget\" data-e-type=\"widget\" data-widget_type=\"accordion.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1621\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1621\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQu\u00e9 es la Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1621\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1621\"><p style=\"text-align: justify;\">Sus funciones pueden clasificarse en dos grandes rubros: vigilancia de los proyectos con protecci\u00f3n de los participantes y capacitaci\u00f3n o educaci\u00f3n continuada en mantener una conducta responsable de los\u00a0investigadores.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">La Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n proporciona soporte de revisi\u00f3n (durante la etapa de registro y aprobaci\u00f3n del proyecto) y seguimiento posterior a la aprobaci\u00f3n de un estudio de investigaci\u00f3n a trav\u00e9s de auditor\u00edas a estudios activos, visitas de calidad y visitas durante la obtenci\u00f3n de consentimiento\u00a0informado.<\/p><p style=\"text-align: justify;\">Otra actividad de la Coordinaci\u00f3n, es participar en los programas de educaci\u00f3n en materia de investigaci\u00f3n. Los objetivos son los\u00a0siguientes:<\/p><ul><li style=\"text-align: justify;\">Lograr el m\u00e1ximo apego a las regulaciones institucionales, nacionales e internacionales en la conducci\u00f3n de todos los estudios cl\u00ednicos.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Protecci\u00f3n y vigilancia estrecha de la protecci\u00f3n de todos aquellos participantes en proyectos de investigaci\u00f3n.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Generar suficiente capacitaci\u00f3n e informaci\u00f3n en todo el personal involucrado en aspectos \u00e9ticos, de investigaci\u00f3n y regulatorios.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Que todos los estudios de investigaci\u00f3n sean registrados.<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1622\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"2\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1622\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfQui\u00e9nes lo conforman?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1622\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"2\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1622\"><p style=\"text-align: justify;\">Esta Coordinaci\u00f3n se encuentra conformada por personal altamente capacitado y acreditado por SOCRA (The Society of Clinical Research Associates,\u00a0Inc.).<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1623\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"3\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1623\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfCu\u00e1les son sus principales actividades?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1623\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"3\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1623\"><ul><li style=\"text-align: justify;\">Visitas de Auditor\u00edas.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Visitas de Calidad.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Visitas durante la Obtenci\u00f3n de Consentimiento Informado.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Cursos de actualizaci\u00f3n en tem\u00e1ticas de la investigaci\u00f3n.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Aspectos regulatorios indispensables en la conducci\u00f3n de investigaci\u00f3n.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Asesor\u00edas personalizadas.<\/li><li style=\"text-align: justify;\">Contacto con Compa\u00f1\u00edas Farmac\u00e9uticas.<\/li><\/ul><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1624\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"4\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1624\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfCu\u00e1l es la importancia de su labor?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1624\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"4\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1624\"><p style=\"text-align: justify;\">El aseguramiento de la calidad, principalmente y verificar que todo lo establecido en el Programa de Protecci\u00f3n a Sujetos de Investigaci\u00f3n se cumpla como est\u00e1 descrito. Durante las auditor\u00edas de calidad, se revisa que el Investigador Principal y su equipo de investigaci\u00f3n se encuentren conduciendo los estudios de investigaci\u00f3n acorde a las regulaciones correspondientes en materia de investigaci\u00f3n, que el bienestar y derechos de los sujetos participantes se encuentren protegidos y que haya validez en los datos\u00a0registrados.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-accordion-item\">\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-title-1625\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"5\" role=\"button\" aria-controls=\"elementor-tab-content-1625\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon elementor-accordion-icon-left\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-accordion-icon-opened\"><i class=\"fas fa-minus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a class=\"elementor-accordion-title\" tabindex=\"0\">\u00bfC\u00f3mo es que lo llevan a cabo?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-1625\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"5\" role=\"region\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-1625\"><p style=\"text-align: justify;\">Se auditan todos los estudios de investigaci\u00f3n que se encuentren registrados como activos en la Subdirecci\u00f3n de Investigaci\u00f3n. Se emite una notificaci\u00f3n al Investigador Principal y se acude al sitio de investigaci\u00f3n para realizar la visita. En las auditor\u00edas se revisan tres aspectos\u00a0principales:<\/p><ul style=\"text-align: justify;\"><li>Carpeta Regulatoria<\/li><li>Obtenci\u00f3n de Consentimiento Informado<\/li><li>Desempe\u00f1o del Sitio de Investigaci\u00f3n<\/li><\/ul><p style=\"text-align: justify;\">Si se llega a detectar alg\u00fan hallazgo, se env\u00eda un informe y se da seguimiento hasta que el hallazgo se\u00a0resuelva.<\/p><\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>La Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n, realiza de manera regular y aleatoria, auditor\u00edas a los estudios de\u00a0investigaci\u00f3n. El prop\u00f3sito de la visita es revisar los documentos relacionados con el estudio, para evaluar la conducci\u00f3n y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios institucionales, nacionales e internacionales que rigen la\u00a0investigaci\u00f3n. Para la Visita de Auditor\u00eda, &#8230; <a title=\"Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n\" class=\"read-more\" href=\"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/comites\/coordinacion-de-control-de-calidad-en-investigacion\/\" aria-label=\"Leer m\u00e1s sobre Coordinaci\u00f3n de Control de Calidad en Investigaci\u00f3n\">Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":465,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-563","page","type-page","status-publish"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/563","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=563"}],"version-history":[{"count":21,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/563\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":3142,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/563\/revisions\/3142"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/465"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=563"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}