{"id":525,"date":"2019-05-27T10:07:21","date_gmt":"2019-05-27T15:07:21","guid":{"rendered":"http:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/?page_id=525"},"modified":"2026-07-01T15:06:41","modified_gmt":"2026-07-01T21:06:41","slug":"protocolos-externos","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/profesores\/sometimiento-de-un-estudio-de-investigacion\/protocolos-externos\/","title":{"rendered":"Protocolos Externos"},"content":{"rendered":"\t\t
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Estos estudios de investigaci\u00f3n no se llevan a cabo dentro de la Facultad de Medicina y Hospital Universitario \u201cDr. Jos\u00e9 Eleuterio Gonz\u00e1lez\u201d, pero son evaluados, aprobados y vigilados por nuestros Comit\u00e9s.<\/span><\/h3>

Deber\u00e1 someter su protocolo inicial directamente en la plataforma SIREI (consulte el documento \u201cGu\u00eda para uso de SIREI\u201d para ver los detalles y requisitos espec\u00edficos)<\/em><\/strong><\/span><\/h3>

  1. Formato de Listado de Documentos (ESTUDIOS VINCULADOS).<\/span><\/h3><\/li>

  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).<\/span><\/h3><\/li>

  3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).<\/span><\/h3><\/li>

  4. Manual del Investigador\u00a0si aplica).<\/span><\/h3><\/li>

  5. Todo el material que ser\u00e1 suministrado al sujeto de investigaci\u00f3n tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc.<\/span><\/h3><\/li>

  6. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal firmado y fechado (no deber\u00e1 exceder de 10 p\u00e1ginas). Adjuntado a \u201cMi cuenta\u201d en el perfil del IP de SIREI.<\/strong><\/span><\/h3><\/li>

  7. Constancia del investigador principal de cursos de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas no mayor a 2 a\u00f1os de vigencia y con m\u00e1s de 6 horas de duraci\u00f3n. Adjuntado a \u201cMi cuenta\u201d en el perfil de la persona correspondiente SIREI.<\/strong><\/span><\/h3><\/li>

  8. Curriculum Vitae resumido de todos los miembros del equipo de investigaci\u00f3n (no deber\u00e1 exceder de 10 p\u00e1ginas). Adjuntado a \u201cMi cuenta\u201d en el perfil de cada una de las personas del equipo de SIREI.<\/strong><\/span><\/h3><\/li>

  9. Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del Sitio de Investigaci\u00f3n o la Instituci\u00f3n donde se llevar\u00e1 a cabo el estudio cl\u00ednico.<\/span><\/h3><\/li>

  10. Documento en donde se exprese la descripci\u00f3n de los recursos disponibles de la unidad o instituci\u00f3n donde se efectuar\u00e1 la investigaci\u00f3n, incluyendo \u00e1reas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, n\u00famero de personal, todo lo anterior \u00fanica y espec\u00edficamente para el desarrollo del estudio.<\/span><\/h3><\/li>

  11. Para el caso de centros de investigaci\u00f3n que celebren convenios para atenci\u00f3n de urgencias m\u00e9dicas con otras instituciones, deber\u00e1 incluir copia simple del convenio vigente y copia simple de la Licencia Sanitaria, cuando el centro de investigaci\u00f3n presente aviso de funcionamiento.<\/span><\/h3><\/li>

  12. Copia Simple de la Licencia sanitaria de la Instituci\u00f3n para atenci\u00f3n de urgencias.<\/span><\/h3><\/li>

  13. Carta de autorizaci\u00f3n para realizar el estudio cl\u00ednico firmada por el titular de la instituci\u00f3n.<\/span><\/h3><\/li><\/ol>

    Para cesi\u00f3n de derechos<\/strong> aplican los mismos documentos anteriores y adicionales:<\/span><\/h3>

    1. Formato de Listado de Documentos (ESTUDIOS VINCULADOS) mencionar solamente la \u00faltima versi\u00f3n de cada documento aprobada por COFEPRIS<\/span><\/h3><\/li><\/ol>

      1. Carta de los Comit\u00e9s que aprobaron previamente el estudio donde menciona expl\u00edcitamente que est\u00e1n de acuerdo en cedernos los derechos de la revisi\u00f3n, seguimiento y aprobaci\u00f3n del estudio en particular, que el mismo no ha incurrido en ninguna falla regulatoria ni puesto en peligro la seguridad de los participantes y la raz\u00f3n por la cu\u00e1l ya no pueden continuar evaluando este estudio. Debe contener un breve resumen del estatus actual del mismo, mencionando en que fase se encuentra, cantidad de participantes enrolados, etc.<\/span><\/h3><\/li>

      2. Cartas de aprobaci\u00f3n de los Comit\u00e9s y de COFEPRIS (todas las que tengan), incluyendo enmiendas, eventos adversos serios, reportes de seguridad, etc.<\/span><\/h3><\/li>

      3. Carta donde se mencione que el estudio no ha sido suspendido ni cancelado por alguna entidad regulatoria y la raz\u00f3n por la que consideran a nuestros Comit\u00e9s como los adecuados para continuar con el seguimiento y regulaci\u00f3n de su estudio.<\/span><\/h3><\/li>

      4. Carta mencionando que su sitio de investigaci\u00f3n no ha sido suspendido, clausurado ni cerrado por faltas \u00e9ticas o regulatorias por alguna entidad y que cuenta con todos los permisos correspondientes vigentes.<\/span><\/h3><\/li><\/ol>

        \u00a0<\/h3>

        REVISAR EL DOCUMENTO\u00a0\u201cREQUISITOS TR\u00c1MITES SITIOS EXTERNOS 2026\u201d Y \u201cREQUISITOS TR\u00c1MITES CESI\u00d3N DE DERECHOS SITIOS EXTERNOS 2026\u201d QUE PODR\u00c1 ENCONTRAR EN LA PARTE INFERIOR PARA VERIFICAR LAS INDICACIONES Y REQUISITOS DE SOMETIMIENTO DE LOS DISTINTOS TR\u00c1MITES QUE TENEMOS DISPONIBLES.<\/strong><\/span><\/h3>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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        Si experimenta problemas al descargar un archivo, puede intentar el siguiente m\u00e9todo:<\/em><\/strong><\/span><\/p>

        1. De clic derecho sobre el enlace de descarga.<\/em><\/strong><\/span><\/li>
        2. Selecciona “Guardar enlace como…” o “Descargar v\u00ednculo como…” en el men\u00fa desplegable que aparece.<\/em><\/strong><\/span><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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          Formatos Relacionados<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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          \u00a0<\/p>
          \u2022 Formato de listado de documentos (VINCULADOS)<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Consentimiento Informado<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Informe T\u00e9cnico Parcial: Estudio de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Consentimiento Informado para Padres<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Informe T\u00e9cnico Final: Estudio de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Control de Cambios<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Informe de Desviaci\u00f3n<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Enmienda 2025<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Informe de Reportes de Seguridad<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Formato de Informe de Eventos Adversos Serios<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          \u2022 Aspectos ba\u0301sicos obligatorios en un FCI<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
          REQUISITOS TR\u00c1MITES SITIOS EXTERNOS 2026<\/strong><\/span><\/td> \"\"<\/span><\/a><\/td><\/tr>
          REQUISITOS TR\u00c1MITES CESI\u00d3N DE DERECHOS SITIOS EXTERNOS 2026<\/strong><\/span><\/td> \"\"<\/span><\/a><\/td><\/tr>
          Gu\u00eda para uso de SIREI<\/strong><\/span><\/td> \"\"<\/span><\/a><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Estos estudios de investigaci\u00f3n no se llevan a cabo dentro de la Facultad de Medicina y Hospital Universitario \u201cDr. Jos\u00e9 Eleuterio Gonz\u00e1lez\u201d, pero son evaluados, aprobados y vigilados por nuestros Comit\u00e9s. Deber\u00e1 someter su protocolo inicial directamente en la plataforma SIREI (consulte el documento \u201cGu\u00eda para uso de SIREI\u201d para ver los detalles y requisitos … Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":439,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-525","page","type-page","status-publish"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/525","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=525"}],"version-history":[{"count":183,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/525\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4601,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/525\/revisions\/4601"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/439"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=525"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}