{"id":519,"date":"2019-05-27T10:04:18","date_gmt":"2019-05-27T15:04:18","guid":{"rendered":"http:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/?page_id=519"},"modified":"2025-10-31T15:22:42","modified_gmt":"2025-10-31T21:22:42","slug":"riesgo-mayor-al-minimo","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/profesores\/sometimiento-de-un-estudio-de-investigacion\/riesgo-mayor-al-minimo\/","title":{"rendered":"Riesgo mayor al m\u00ednimo"},"content":{"rendered":"\t\t
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De acuerdo con el art\u00edculo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaci\u00f3n para la Salud el \u201criesgo mayor que el m\u00ednimo\u201d se define como:<\/span><\/p>

Investigaci\u00f3n con riesgo mayor que el m\u00ednimo<\/strong>: son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiol\u00f3gicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el art\u00edculo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quir\u00fargicos, extracci\u00f3n de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras t\u00e9cnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen m\u00e9todos aleatorios de asignaci\u00f3n a esquemas terap\u00e9uticos y los que tengan control con placebos, entre\u00a0otros.<\/span><\/p>

Original y dos copias de todo (tambi\u00e9n deber\u00e1 someter todos los documentos en formato digital en USB o CD).<\/strong><\/span><\/h3>

Si su estudio es vinculado al sector productivo: Revisar el documento <\/em>\u201cNuevas indicaciones estudios vinculados 2025\u201d que podr\u00e1 encontrar en la parte inferior para verificar las indicaciones sobre cu\u00e1les documentos deben someterse de manera f\u00edsica y electr\u00f3nica y cuales solamente de manera electr\u00f3nica (USB\/CD).<\/span><\/strong><\/h3>
  1. Formato de Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Estudios de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos completo.<\/span><\/li>
  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).<\/span><\/li>
  3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).<\/span><\/li>
  4. Manual del Investigador\u00a0 (si aplica).<\/span><\/li>
  5. Hoja de Presupuesto (Protocolos Vinculados).<\/span><\/li>
  6. Todo el material que ser\u00e1 suministrado al sujeto de investigaci\u00f3n tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc. deber\u00e1 ser en hoja membretada.<\/span><\/li>
  7. Formato de Listado de Documentos.<\/span><\/li>
  8. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal (no deber\u00e1 exceder de 10 p\u00e1ginas) firmado y fechado.<\/span><\/li>
  9. Copia de la C\u00e9dula Profesional de Investigador Principal (m\u00e1ximo grado acad\u00e9mico).<\/span><\/li>
  10. Constancia del investigador principal y tesista de cursos de Buenas Pr\u00e1cticas Cl\u00ednicas, no mayor a 2 a\u00f1os de vigencia y con m\u00e1s de 6 horas de duraci\u00f3n.<\/span><\/li>
  11. Constancia del Taller de Consentimiento informado de estudios vinculados a la industria o internos depende el tipo de estudio que someta de TODAS las personas delegadas con la funci\u00f3n #23 y #24<\/span><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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    Si experimenta problemas al descargar un archivo, puede intentar el siguiente m\u00e9todo:<\/em><\/strong><\/span><\/p>

    1. De clic derecho sobre el enlace de descarga.<\/em><\/strong><\/span><\/li>
    2. Selecciona “Guardar enlace como…” o “Descargar v\u00ednculo como…” en el men\u00fa desplegable que aparece.<\/em><\/strong><\/span><\/li><\/ol>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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      Formatos Relacionados<\/h2>\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t
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      \u2022 Formato de Listado de Documentos (ESTUDIOS INTERNOS)<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Listado de Documentos (VINCULADOS)<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Solicitud de Autorizaci\u00f3n de Estudios de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Consentimiento Informado<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Consentimiento Informado para Padres<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato para Revisi\u00f3n de Estudios de Investigaci\u00f3n con potencial de Alto Riesgo Biol\u00f3gico<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato para Revisi\u00f3n de Estudios de Investigaci\u00f3n que involucran Material Biol\u00f3gico No Infeccioso<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Informe T\u00e9cnico Parcial: Estudio de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Informe T\u00e9cnico Final: Estudio de Investigaci\u00f3n en Seres Humanos<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Control de Cambios<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Informe de Reportes de Seguridad<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Informe de Eventos Adversos Serios<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Informe de Desviaci\u00f3n<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Enmienda 2025<\/span><\/td>\"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Especificaciones y requisitos<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Aspectos b\u00e1sicos obligatorios en un FCI<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Tips para revisar protocolos internos 2025<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Formato de Consentimiento Informado para donaci\u00f3n de muestras y uso futuro en Investigacion<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 Nuevas indicaciones estudios vinculados 2025<\/strong><\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 formato de uso de te\u0301cnicas de ingenieri\u0301a gene\u0301tica 2023<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr>
      \u2022 formato de uso de radiaciones ionizantes 2023<\/span><\/td> \"\"<\/a><\/span><\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      De acuerdo con el art\u00edculo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigaci\u00f3n para la Salud el \u201criesgo mayor que el m\u00ednimo\u201d se define como: Investigaci\u00f3n con riesgo mayor que el m\u00ednimo: son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios … Leer m\u00e1s<\/a><\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":439,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":{"footnotes":""},"class_list":["post-519","page","type-page","status-publish"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/519","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=519"}],"version-history":[{"count":217,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/519\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":4337,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/519\/revisions\/4337"}],"up":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/439"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.medicina.uanl.mx\/investigacion\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=519"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}