Sin Riesgo

De acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación, se establece la siguiente información:

Investigación sin riesgo: son estudios que emplean técnicas y métodos de investigación documental retrospectivos y aquéllos en los que no se realiza ninguna intervención o modificación intencionada en las variables fisiológicas, psicológicas y sociales de los individuos que participan en el estudio, entre los que se consideran: cuestionarios, entrevistas, revisión de expedientes clínicos y otros, en los que no se le identifique ni se traten aspectos sensitivos de su conducta.

En original y dos copias:

  1. Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos completo.
  2. Protocolo escrito en extenso* (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
  3. Formato de Listado de Documentos.
  4. Hoja de Presupuesto (Protocolos Internos y Vinculados).
  5. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal firmado y fechado (no deberá exceder de 10 páginas).
  6. Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
  7. Constancia del investigador principal y tesista de cursos de Buenas Prácticas Clínicas no mayor a 2 años de vigencia y con más de 6 horas de duración y del Expediente Clínico en Investigación.
  8. Formato de Consentimiento Informado en caso de que sea prospectivo.
  9. Todo el material que se va a entregar a sujetos de investigación  en hoja membreteada.
• Formato de Consentimiento Informado
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso
• Formato de Consentimiento Informado
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos

• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos

• Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda
• Formato de Informe de Desviación
• Formato de Informe de Eventos Adversos Serios
• Formato de Informe de Reportes de Seguridad
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Control de Cambios
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
• Guía de llenado para el Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio

• Especificaciones y requisitos

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso