Riesgo mínimo

De acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud el “riesgo mínimo” se define como:

Investigación con riesgo mínimo: estudios prospectivos que emplean el riesgo de datos a través de procedimientos comunes en exámenes físicos o psicológicos de diagnósticos o tratamiento rutinarios, entre los que se consideran: pesar al sujeto, pruebas de agudeza auditiva; electrocardiograma, termografía, colección de excretas y secreciones externas, obtención de placenta durante el parto, colección de líquido amniótico al romperse las membranas, obtención de saliva, dientes decíduales y dientes permanentes extraídos por indicación terapéutica, placa dental y cálculos removidos por procedimiento profilácticos no invasores, corte de pelo y uñas sin causar desfiguración, extracción de sangre por punción venosa en adultos en buen estado de salud, con frecuencia máxima de dos veces a la semana y volumen máximo de 450 ml. en dos meses, excepto durante el embarazo, ejercicio moderado en voluntarios sanos, pruebas psicológicas a individuos o grupos en los que no se manipulará la conducta del sujeto, investigación con medicamentos de uso común, amplio margen terapéutico, autorizados para su venta, empleando las indicaciones, dosis y vías de administración establecidas y que no sean los medicamentos de investigación que se definen en el artículo 65 de este Reglamento.

Original y dos copias de todo (tres copias Formato de Consentimiento Informado y Formato de Asentimiento Informado):

  1. Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos completo.
  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
  3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).
  4. Hoja de Presupuesto (Protocolos Internos y Vinculados).
  5. Todo el material que será suministrado al sujeto de investigación tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc. en hoja membretada.
  6. Formato de Listado de Documentos.
  7. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal firmado y fechado (no deberá exceder de 10 páginas).
  8. Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
  9. Constancia del investigador principal y tesista de cursos de Buenas Prácticas Clínicas no mayor a 2 años de vigencia  y con más de 6 horas de duración y del Expediente Clínico en Investigación.
• Formato de Consentimiento Informado
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso

• Formato de Consentimiento Informado

• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos
• Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda
• Formato de Informe de Desviación
• Formato de Informe de Eventos Adversos Serios
• Formato de Informe de Reportes de Seguridad
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Control de Cambios
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
• Guía de llenado para el Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio

• Especificaciones y requisitos

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso