Riesgo mayor al mínimo

De acuerdo con el artículo 17 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud el “riesgo mayor que el mínimo” se define como:

Investigación con riesgo mayor que el mínimo: son aquellas en que las probabilidades de afectar al sujeto son significativas, entre las que se consideran: estudios radiológicos y con microondas, ensayos con los medicamentos y modalidades que se definen en el artículo 65 de este Reglamento, ensayos con nuevos dispositivos, estudios que incluyan procedimientos quirúrgicos, extracción de sangre 2% del volumen circulante en neonatos, amniocentesis y otras técnicas invasoras o procedimientos mayores, los que empleen métodos aleatorios de asignación a esquemas terapéuticos y los que tengan control con placebos, entre otros.

Original y dos copias de todo (tres copias Formato de Consentimiento Informado y Formato de Asentimiento Informado):

  1. Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos completo.
  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
  3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).
  4. Manual del Investigador  (si aplica).
  5. Hoja de Presupuesto (Protocolos Internos y Vinculados).
  6. Todo el material que será suministrado al sujeto de investigación tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc. deberá ser en hoja membretada.
  7. Formato de Listado de Documentos.
  8. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal (no deberá exceder de 10 páginas) firmado y fechado.
  9. Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
  10. Constancia del investigador principal y tesista de cursos de Buenas Prácticas Clínicas, no mayor a 2 años de vigencia  y con más de 6 horas de duración y del Expediente Clínico en Investigación.
Solicitud de Autorización de Investigación en Seres Humanos
Hoja de Presupuesto Estudios Vinculados
Hoja de Presupuesto Estudios Internos
Formato de Listado de Documentos
Formato de Consentimiento Informado
Formato de Evaluación Biológico no Infeccioso
Formato de Evaluación Alto Riesgo Biológico

• Formato de Consentimiento Informado

• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos
• Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda
• Formato de Informe de Desviación
• Formato de Informe de Eventos Adversos Serios
• Formato de Informe de Reportes de Seguridad
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Control de Cambios
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
• Guía de llenado para el Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio

• Especificaciones y requisitos

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso