Protocolos que no involucran seres humanos

Son estudios donde el sujeto y fuente de investigación no incide directamente en el ser humano. Estos estudios de investigación no requieren los mismos requisitos que los que sí involucran seres humanos.

Algunos ejemplos de esta categoría son:

Estudios de investigación que involucra animales, cepas biológicas, bacterias, virus.

Original y dos copias de todo (tres copias Formato de Consentimiento Informado y Formato de Asentimiento Informado):

  1. Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que no involucran Seres Humanos completo.
  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
  3. Formato de Listado de Documentos.
  4. Hoja de Presupuesto (Protocolos Internos).
  5. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal firmado y fechado (no deberá exceder de 10 páginas).
  6. Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
  7. Si aplica:
    • Formato para Evaluación de Estudios de Investigación que involucra Material Biológico No Infeccioso.
    • Formato para Evaluación de Estudios de Investigación con Potencial de Alto Riesgo Biológico.
    • Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio.
  8. Constancia del investigador principal y tesista de los cursos de Buenas Prácticas Clínicas, Producción, Cuidado y Uso NOM-062-200-1999 y Uso de Animales de Laboratorio.
Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
Formato de Listado de Documentos
Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos
Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso
Formato de Consentimiento Informado
Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos
Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda
Formato de Informe de Desviación
Formato de Informe de Eventos Adversos Serios
Formato de Informe de Reportes de Seguridad
Formato de Listado de Documentos
Formato de Control de Cambios
Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos
Informe Técnico Final: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos
Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
Guía de llenado para el Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio

Especificaciones y requisitos

Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso