Protocolos Externos

Estos estudios de investigación no se llevan a cabo dentro de la Facultad de Medicina y Hospital Universitario “Dr. José Eleuterio González”, pero son evaluados, aprobados y vigilados por nuestros Comités.

Original y dos copias de todo (tres copias Formato de Consentimiento Informado y Formato de Asentimiento Informado):

  1. Formato de Solicitud de Autorización completo.
  2. Protocolo escrito en extenso (cumpliendo con lo establecido en la NOM-012-SSA3-2012, Numerales 5.2, 5.6, 5.10, 6.2, 6.2.1 al 6.2.12).
  3. Formato de Consentimiento Informado y Asentimiento Informado (si aplica).
  4. Manual del Investigador  (si aplica).
  5. Todo el material que será suministrado al sujeto de investigación tales como diarios, cuestionarios, tarjetas de citas, etc.
  6. Formato de Listado de Documentos.
  7. Hoja de Presupuesto (Vinculados).
  8. Curriculum Vitae resumido del Investigador Principal (no deberá exceder de 10 páginas).
  9. Copia de la Cédula Profesional de Investigador Principal (máximo grado académico).
  10. Constancia de del investigador principal de curso de Buenas Prácticas Clínicas no mayor de 2 años de vigencia y con más de 6 horas de duración.
  11. Curriculum Vitae resumido de todos los miembros del equipo de investigación (no deberá exceder de 10 páginas).
  12. Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento del Sitio de Investigación o la Institución donde se llevará a cabo el estudio clínico.
  13. Documento en donde se exprese la descripción de los recursos disponibles de la unidad o institución donde se efectuará la investigación, incluyendo áreas, equipos, servicios auxiliares de laboratorio y gabinetes, número de personal, todo lo anterior única y específicamente para el desarrollo del estudio.
  14. Para el caso de centros de investigación que celebren convenios para atención de urgencias médicas con otras instituciones, deberá incluir copia simple del convenio vigente y copia simple de la Licencia Sanitaria, cuando el centro de investigación presente aviso de funcionamiento.
  15. Copia Simple de la Licencia sanitaria de la Institución para atención de urgencias.
  16. Carta de autorización para realizar el estudio clínico firmada por el titular de la institución.
• Formato de Consentimiento Informado
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso
• Formato de Consentimiento Informado
• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación en Seres Humanos

• Formato de Solicitud de Autorización de Estudios de Investigación que No Involucran Seres Humanos

• Formato de Solicitud de Autorización de Enmienda
• Formato de Informe de Desviación
• Formato de Informe de Eventos Adversos Serios
• Formato de Informe de Reportes de Seguridad
• Formato de Listado de Documentos
• Formato de Control de Cambios
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Parcial: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación que No Involucra Seres Humanos
• Informe Técnico Final: Estudio de Investigación en Seres Humanos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Internos
• Formato de Hoja de Presupuesto: Estudios Vinculados
• Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio
• Guía de llenado para el Formato de Solicitud de Autorización para el Uso de Animales de Laboratorio

• Especificaciones y requisitos

• Formato para Revisión de Estudios de Investigación con potencial de Alto Riesgo Biológico
• Formato para Revisión de Estudios de Investigación que involucran Material Biológico No Infeccioso