La Coordinación de Control de Calidad en Investigación, realiza de manera regular y aleatoria, auditorías a los estudios de investigación.
El propósito de la visita es revisar los documentos relacionados con el estudio, para evaluar la conducción y el cumplimiento de los requerimientos regulatorios institucionales, nacionales e internacionales que rigen la investigación.
Para la Visita de Auditoría, se requiere tener disponibles los documentos del siguiente listado (aplicables al tipo de investigación que se lleva a cabo):
- Solicitud de Autorización/Formato de Registro.
- Credenciales de todo el Equipo de Investigación (Currículum vitae firmado y fechado, constancias actualizadas, etc.)
- Contratos, acuerdos y/o convenios.
- Manual del Investigador (todas las versiones).
- Información escrita proporcionada a los sujetos de investigación.
- Documentos de los sujetos de investigación:
- Formatos de consentimiento y asentimiento informado firmados (todas las versiones).
- Carpeta con documentos fuente.
- Expediente Clínico.
- Registros:
- De los sujetos de investigación.
- Manejo y uso del producto en investigación.
- Otros (temperatura, calibraciones, etc.).
- Documentos de toda la comunicación con los comités (EAS, RS, DV, ITF, ITP).
- Carta de aprobación (todos).
- Protocolo (todas las versiones).
Responsables:
CCRP. Elsa Cantú Rodríguez
CCRP. Francisca Flores Alvarado
Dra. Sandra Marentes Ortíz
QCB Servando Benavides Tristán
Para cualquier duda sobre el sometimiento de un estudio de investigación, comunicarse al correo:
calidadinvestigacion@meduanl.com
Sus funciones pueden clasificarse en dos grandes rubros: vigilancia de los proyectos con protección de los participantes y capacitación o educación continuada en mantener una conducta responsable de los investigadores.
La Coordinación de Control de Calidad en Investigación proporciona soporte de revisión (durante la etapa de registro y aprobación del proyecto) y seguimiento posterior a la aprobación de un estudio de investigación a través de auditorías a estudios activos, visitas de calidad y visitas durante la obtención de consentimiento informado.
Otra actividad de la Coordinación, es participar en los programas de educación en materia de investigación. Los objetivos son los siguientes:
- Lograr el máximo apego a las regulaciones institucionales, nacionales e internacionales en la conducción de todos los estudios clínicos.
- Protección y vigilancia estrecha de la protección de todos aquellos participantes en proyectos de investigación.
- Generar suficiente capacitación e información en todo el personal involucrado en aspectos éticos, de investigación y regulatorios.
- Que todos los estudios de investigación sean registrados.
Esta Coordinación se encuentra conformada por personal altamente capacitado y acreditado por SOCRA (The Society of Clinical Research Associates, Inc.).
- Visitas de Auditorías.
- Visitas de Calidad.
- Visitas durante la Obtención de Consentimiento Informado.
- Cursos de actualización en temáticas de la investigación.
- Aspectos regulatorios indispensables en la conducción de investigación.
- Asesorías personalizadas.
- Contacto con Compañías Farmacéuticas.
El aseguramiento de la calidad, principalmente y verificar que todo lo establecido en el Programa de Protección a Sujetos de Investigación se cumpla como está descrito. Durante las auditorías de calidad, se revisa que el Investigador Principal y su equipo de investigación se encuentren conduciendo los estudios de investigación acorde a las regulaciones correspondientes en materia de investigación, que el bienestar y derechos de los sujetos participantes se encuentren protegidos y que haya validez en los datos registrados.
Se auditan todos los estudios de investigación que se encuentren registrados como activos en la Subdirección de Investigación. Se emite una notificación al Investigador Principal y se acude al sitio de investigación para realizar la visita. En las auditorías se revisan tres aspectos principales:
- Carpeta Regulatoria
- Obtención de Consentimiento Informado
- Desempeño del Sitio de Investigación
Si se llega a detectar algún hallazgo, se envía un informe y se da seguimiento hasta que el hallazgo se resuelva.